Obat palsu Industri global membahayakan hidup Anda

Pada akhir 2012, 60 orang meninggal di dua kota di Pakistan setelah minum sirup obat batuk untuk menjadi tinggi. Tes di Pakistan mengungkapkan bahwa obat-obatan itu tampaknya mengandung jumlah bahan aktif yang benar, tetapi tes lebih lanjut mengungkapkan sesuatu yang tidak seharusnya ada di sana. Levomethorphan, bahan kimia lima kali lebih kuat dari morfin, adalah kontaminan yang menyebabkan kematian.

Pada September 2013, 44 anak di Paraguay dirawat di rumah sakit dengan kesulitan bernapas. Ternyata anak-anak semuanya telah diberi obat batuk lokal, dan peneliti kemudian menemukan bahwa ini berasal dari kumpulan yang sama yang telah menyebabkan kematian di Pakistan.
Para dokter di Paraguay mampu memberikan obat penawar dan menyelamatkan anak-anak. Peringatan Organisasi Kesehatan Dunia keluar daftar batch dari pabrik India yang mungkin terkontaminasi.  

Saat itu bahan tersebut telah diangkut ke beberapa negara di Eropa, Afrika Utara, Timur Tengah dan Amerika Latin. Itu sudah dibuat menjadi obat batuk di Kolombia dan Peru, tetapi ini ditarik kembali sebelum mereka dapat mencapai pasien. Batch yang pergi ke Timur Tengah tidak bisa dilacak.

Dalam hal ini, obat yang berkualitas buruk terdeteksi karena efeknya sangat mencolok. Jenis obat di bawah standar yang lebih rahasia - katakanlah, antibiotik tanpa bahan aktif yang cukup - mungkin memiliki peluang kuat untuk menjangkau pasien di seluruh dunia tanpa ditemukan.

Ini adalah kisah tentang bagaimana pembuatan dan distribusi obat-obatan saat ini adalah suatu urusan yang rumit dan global yang seringkali sulit dilacak dari mana obat-obatan palsu atau di bawah standar berasal dan ke mana mereka pergi. Ini adalah kisah tentang bagaimana obat-obatan ini dapat membuat Anda sakit atau bahkan membunuh Anda, bahkan jika Anda tidak mengambilnya.

Substandard dan palsu

 
Istilah "obat-obatan berkualitas rendah" adalah sesuatu yang sangat menarik. Ini termasuk "substandards", obat-obatan yang memiliki kontrol kualitas yang tidak memadai atau yang telah terdegradasi dari penyimpanan yang tidak tepat atau berlalunya waktu. Dan itu termasuk obat yang dipalsukan - palsu - yang mengklaim sebagai apa yang tidak. Ini mungkin tidak dibuat oleh pabrikan yang namanya tercantum dalam paket, dan mereka mungkin tidak mengandung bahan yang disebutkan dalam jumlah yang dinyatakan.

 
Obat-obatan berkualitas rendah mungkin tidak berfungsi. Seperti yang dijajakan oleh Peter Gillespie, yang dipenjara karena memperkenalkan 72.000 paket obat palsu ke dalam sistem distribusi Inggris dari 2006 hingga 2007. 25.000 paket mencapai apotek dan diberikan kepada pasien.  

Tablet tiruan ini digunakan untuk mengobati penyakit jantung, kanker pankreas dan penyakit mental, dan tidak memiliki atau hanya bagian dari bahan aktif yang seharusnya mereka isi. Ini berarti bahwa penyakit orang-orang yang tersisa untuk mengambil kursus mereka.

Obat-obatan berkualitas rendah dapat membunuh Anda jika Anda meminumnya. Seperti yang terjadi dengan Thomas Rybinski, seorang autoworker berusia 56 tahun dari Tennessee, AS, yang mendapat suntikan untuk sakit punggungnya pada tahun 2012. Ia jatuh sakit dan meninggal karena obat itu memiliki kontaminan yang menyebabkan meningitis jamur. Batch obat-obatan, yang berasal dari apotek New England dengan kontrol kualitas hampir tidak ada, akhirnya menyebabkan infeksi parah di hampir 800 orang di seluruh Amerika Serikat, menewaskan 64 dari mereka.

 
Obat-obatan berkualitas rendah dapat membunuh Anda bahkan jika Anda tidak meminumnya. Obat antimikroba (termasuk antibiotik dan antivirus) yang memiliki terlalu sedikit bahan aktif umumnya diterima untuk membantu serangga penyebab penyakit berevolusi sehingga mereka mengembangkan ketahanan terhadap pengobatan bahkan dengan antimikroba berkualitas baik. Dan kemudian bug ini menyebar.

 
Dengan beberapa obat, seperti statin atau obat-obatan radang sendi, efek kualitas buruk terbatas pada mereka yang mengonsumsinya. Tetapi dengan antimikroba, penggunaan yang tidak tepat mengurangi efektivitasnya bagi orang lain. 

Faktor-faktor yang mempercepat pengembangan resistensi antimikroba - tingkat infeksi yang tinggi, penggunaan berlebihan dan penyalahgunaan antimikroba, sanitasi yang buruk, obat-obatan berkualitas rendah - lebih sering terjadi di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah, yang berarti demikian perlawanan.  

Tetapi mikroba tidak mengenal batas, dan mereka bepergian dengan mudah di seluruh dunia, dalam bahan makanan yang diekspor dan di tubuh manusia. Dan sering, mikroba resisten dapat mentransfer materi genetik satu sama lain untuk menjadi lebih berbahaya bagi manusia.

 
Hasilnya: infeksi yang mudah disembuhkan, gonorrhea misalnya, kembali dengan pembalasan. Kondisi seperti tuberkulosis dan HIV semakin sulit diobati. Di masa depan, operasi rutin atau perawatan kanker bisa menjadi berisiko.  

Ada bahaya nyata untuk kembali ke suatu masa di mana kita, di mana pun di dunia, dapat terkena infeksi semacam itu dan menemukan bahwa obat tidak berdaya untuk menyelamatkan kita dari kematian. 

Jaringan global

 Di sebuah restoran India selatan di Delhi, saya bertemu dengan Suresh Sati. Dia adalah seorang pria paruh baya yang besar, sering kali lebih besar dari kehidupannya dalam antusiasmenya, yang telah menghabiskan sebagian besar kehidupan kerjanya sebagai detektif swasta yang mengekspos produsen obat-obatan palsu.

Dalam waktu 15 menit setelah duduk, ia telah menghasilkan begitu banyak sampel obat-obatan palsu sehingga gelas kopi kami berisiko dipadati meja. Dia mengumpulkan mereka selama bertahun-tahun penyelidikan, dari serangan atau dari informan dalam jaringan distribusi obat palsu.

India adalah salah satu pengekspor obat-obatan generik terbesar di dunia. Empat puluh persen dari obat-obatan yang dijual bebas dan resep yang dijual di AS berasal dari India. Di Inggris, seperempat dari semua generik berasal dari India, dan obat generik mencapai 80 persen resep Dinas Kesehatan Nasional.

Namun sektor farmasi India diatur secara tidak acuh, dan perusahaan-perusahaan farmasi India telah ditarik oleh mitra dagang asing untuk mengekspor obat-obatan di bawah standar atau yang terkontaminasi. 

Sati menunjuk pada salah satu kotak di depannya, wadah karton 10-strip dari Zifi 200 - nama dagang untuk cefixime antibiotik, digunakan untuk infeksi tenggorokan, infeksi saluran kemih dan kencing nanah. "Sekarang musim hujan sudah mulai, dan orang-orang akan mulai jatuh sakit. Ini yang paling laris. Setiap dokter akan meresepkan Zifi 200," katanya. Itu membuatnya menjadi target populer bagi para fakers.

Saya bertanya apakah saya bisa mengambil foto kemasannya. Dia memberikan saya dua strip Zifi 200 dan menyuruh saya untuk menyimpannya. "Akan ada lebih banyak lagi yang datang," katanya. Strip bahkan termasuk kode verifikasi untuk dikirim melalui SMS untuk memeriksa apakah obat itu nyata. Saya membuat catatan untuk membeli strip dari apotek untuk membandingkan dengan palsu.

Sati memberitahu saya bagaimana dia pernah membeli sekumpulan 100.000 penghilang rasa sakit umum dari produsen palsu di Sonepat. Setelah obatnya siap, Sati membakar tempat itu dan pabriknya menyerbu; dia diberitahu dia akan ditembak jika dia pernah terlihat lagi di kota itu.

Sebuah langkah penting saat mendapatkan palsu, Sati mengatakan, adalah pertanyaan yang dipikirkan oleh pabrikan: "Yang mana yang Anda inginkan? Garam penuh, setengah garam atau kapur-mitti?" Artinya, palsu dengan jumlah bahan aktif yang disebutkan, dengan hanya beberapa bahan aktif, atau hanya debu kapur. Masing-masing memiliki harga yang berbeda. 

Menurut Sati, praktik menambahkan sebagian kecil dari bahan aktif ke palsu mulai terlihat di India sekitar 15 tahun yang lalu, karena pengendali obat dan konsumen mulai menyadari bahwa ada obat-obatan palsu dalam sistem. 

Produsen palsu melihatnya sebagai cara untuk melindungi diri mereka sendiri, karena obat-obatan mungkin memiliki efek dan kurang menarik perhatian. Dan jika mereka tertangkap, itu memungkinkan mereka untuk mengklaim bahwa itu adalah kasus kesalahan produksi daripada kepalsuan secara langsung.

 
Sementara ini mungkin bekerja dengan baik untuk produsen, itu buruk untuk pasien - yang menerima dosis sub-terapi, terlalu rendah untuk mengobati penyakit mereka - dan mengerikan dari perspektif resistensi antimikroba. 

"Dosis sub-terapi, menurut definisi, berkontribusi terhadap resistensi antimikroba," kata Elizabeth Pisani, seorang ahli epidemiologi dan rekan peneliti senior di Institut Kebijakan, King's College London. "Bug bermutasi sepanjang waktu," dia menjelaskan. Beberapa mutasi ini membuat serangga sedikit lebih resisten terhadap terapi obat, tetapi mutan biasanya tidak menguntungkan di antara non-mutan karena mereka membutuhkan lebih banyak energi untuk bereproduksi.

Antimikroba kami bekerja paling efektif melawan versi non-mutan, tetapi dosis terapeutik lengkap lebih lanjut memastikan bahwa versi yang sedikit resisten juga dihilangkan.  

Namun, jika Anda hanya memiliki sebagian kecil dari bahan aktif, itu akan melumpuhkan yang rentan terlebih dahulu dan mungkin tidak ada cukup tersisa untuk melumpuhkan yang sedikit resisten. "Itu menciptakan ruang siku untuk yang sedikit resisten untuk bereproduksi karena kompetisi telah dihapus," kata Pisani "Dan itulah bagaimana versi mutan menjadi strain dominan."

Pisani menduga bahwa obat-obatan berkualitas rendah merupakan penyumbang yang signifikan terhadap resistensi antimikroba.  

Tapi sementara studi laboratorium, pemodelan dan akal sehat semuanya mengarah ke hubungan antara obat dan resistensi yang berkualitas buruk, akan sulit untuk belajar langsung pada manusia. Seperti yang Pisani katakan, "Cara kita biasanya menguji hal-hal itu adalah percobaan manusia yang besar, dan kita tidak bisa benar-benar memberikan obat-obatan orang gila, kan?" 

Memastikan kualitas obat adalah tantangan global. Sebuah pil mungkin dibuat dari bahan-bahan yang bersumber dari beberapa negara, dikirim melalui beberapa pelabuhan, dikemas dan dikemas ulang di berbagai negara dan akhirnya dijual melalui apotek internet. 

Jumlah titik di mana palsu atau di bawah standar dapat masuk ke rantai sangat mengejutkan, sehingga koordinasi internasional sangat penting.

 
Titik awal yang baik adalah database WHO produk medis yang tidak memenuhi standar dan palsu, yang membantu mengidentifikasi kumpulan sirup obat batuk yang diberikan kepada anak-anak di Paraguay. Tetapi alat yang penting adalah pengaturan, tanggung jawab yang dapat dibagikan dengan lebih baik. Pisani menjelaskan, "Saat ini, ini adalah industri yang sepenuhnya terglobalisasi yang kami coba atur secara lokal." 

 

Di Delhi, Suresh Sati skeptis terhadap upaya pemerintah India untuk mengatur obat-obatan berkualitas rendah di tingkat lokal. Pada tahun 2009, menteri kesehatan memperkenalkan skema untuk memberi penghargaan kepada whistle-blower yang memberi tahu regulator tentang masalah kualitas.  

"Tidak seorang pun yang maju," kata Sati. Dia juga percaya hukum dan penegakannya lemah dan tidak ada yang benar-benar membayar harga untuk membuat obat palsu.

 
"Margin dari menjual obat palsu lebih dari menjual heroin. Dengan heroin kamu takut pada polisi, tapi di sini kamu tidak." Dan mereka yang menjalankan operasi obat palsu terus melakukannya dengan impunitas relatif.  

Salah satu dari mereka bahkan memperingatkan Sati bahwa jika dia tetap melakukan penyelidikannya dia akan dilarutkan dalam sebuah ketel, ancaman bahwa hanya sedikit yang berada dalam posisi yang lebih baik untuk membuat secara meyakinkan daripada gembong dari raket obat palsu.

Puting obat untuk ujian

 
Pada tahun 2010, orang India mengonsumsi antibiotik paling banyak per orang di dunia. Obat-obatan, termasuk antimikroba, mudah tersedia di atas meja meskipun ada peraturan yang melarang hal ini. Sebuah penelitian yang diterbitkan pada tahun 2018 menemukan bahwa sejumlah besar antibiotik dijual tanpa disetujui baik di India atau di negara produsen.

Untuk menjaga keefektifan antimikroba, regulator perlu mencegah penggunaan berlebihan dan penyalahgunaan sebagaimana mereka perlu untuk mencegah penggunaan kepalsuan berkualitas buruk.

 
Tablet palsu yang diberikan Sati, Zifi 200, seharusnya mengandung cefixime sebagai bahan aktifnya. Cefixime diklasifikasikan sebagai sefalosporin generasi ketiga, yang ada di daftar antimikroba yang sangat penting, dan di dalamnya dikategorikan sebagai "Prioritas Tertinggi". 

Cefixime juga ada dalam daftar obat-obatan di India yang disebut Jadwal H1, sebuah klasifikasi yang diperkenalkan oleh pemerintah pada tahun 2014 untuk mengatur akses terhadap obat-obatan, khususnya sebagai penghambat terhadap penyebaran resistensi antimikroba. Obat Jadwal H1 hanya dapat dijual dengan resep, dan apoteker harus menyimpan catatan penjualan, dokter yang meresepkan, dan informasi kontak untuk pasien. 

Beberapa obat-obatan, termasuk Zifi 200, menggunakan layanan verifikasi SMS untuk memerangi palsu. Ketik kode dan Anda segera mendapat balasan untuk mengatakan apakah obat Anda asli atau tidak.

 
Saya mengirim pesan teks dengan kode di salah satu strip yang diberikan Sati kepada saya. Seperti yang diharapkan, itu gagal. Kemudian, saya pergi ke apotek untuk melihat apakah saya dapat membeli setrip Zifi 200. 

Apoteker, dengan keceriaan yang cemas, memberikan saya setrip tanpa meminta resep atau mencatat penjualan. Yang ini lolos verifikasi. Ada saya dengan dua strip tablet yang identik - satu yang palsu dan tidak boleh dibuat, dan yang tidak memiliki resep dan seharusnya tidak pernah dijual. 

Apa yang harus dilakukan jika Anda mencurigai Anda memiliki obat palsu

 
Di Inggris hubungi The Yellow Card Scheme; di AS menghubungi FDA; di India hubungi Organisasi Kontrol Standar Obat-Obatan Pusat; di Australia, hubungi Departemen Kesehatan.

Ini adalah versi yang diedit dari artikel yang pertama kali diterbitkan oleh Wellcome on Mosaic dan diterbitkan ulang di sini di bawah lisensi Creative Commons.